公司研發(fā)工作進(jìn)展情況（截至2025年8月）
一、醫(yī)藥工業(yè)
1、研發(fā)總體情況
公司秉承“以科研為基礎(chǔ)、以患者為中心”的企業(yè)理念，深耕內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤等治療領(lǐng)域，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新藥研發(fā)管線布局，強(qiáng)化創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈和技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作進(jìn)度，取得了多項(xiàng)重大階段性成果。截至2025年8月，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進(jìn)80余項(xiàng)創(chuàng)新藥管線研發(fā)。2025年上半年公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入（不含股權(quán)投資）14.84億元，同比增長(zhǎng)33.75%，其中直接研發(fā)支出11.74億元，同比增長(zhǎng)54.21%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)收比例為15.97%。
圖：截至2025年8月，主要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品管線圖
2、重要研發(fā)進(jìn)展
腫瘤領(lǐng)域
索米妥昔單抗注射液（愛(ài)拉赫?，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)于2025年3月獲得受理。
公司1類新藥邁華替尼片用于EGFR 21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市申請(qǐng)，已于2025年6月完成補(bǔ)充資料遞交，目前處于審評(píng)階段。
公司自主研發(fā)的差異化創(chuàng)新靶點(diǎn)ADC藥物管線已形成梯度化布局，當(dāng)前重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目包括HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024。其中，靶向ROR1的ADC項(xiàng)目HDM2005，其聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申請(qǐng)于2025年4月獲得NMPA批準(zhǔn)。2025年2月，HDM2005的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。該項(xiàng)目進(jìn)度位于ROR1 ADC全球臨床研發(fā)第一梯隊(duì)，目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展三項(xiàng)臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)為單藥用于治療晚期血液瘤（MCL，DLBCL，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL））的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，已完成四個(gè)劑量爬坡，正在進(jìn)行第五個(gè)劑量爬坡，并同步進(jìn)入兩個(gè)劑量組的擴(kuò)展階段；一項(xiàng)為單藥用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于2025年5月完成首例受試者給藥，目前在劑量爬坡中；HDM2005聯(lián)合用藥針對(duì)DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前組長(zhǎng)單位已啟動(dòng)。
此外，靶向FGFR2b的HDM2020以及靶向MUC17的HDM2012已率先取得突破性進(jìn)展，均已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批準(zhǔn)。2025年8月，HDM2012用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥，為全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的MUC17 ADC。2025年8月，HDM2020用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者成功給藥。HDM2017已于2025年7月完成中國(guó)IND遞交。HDM2024正有序推進(jìn)臨床前研究，預(yù)計(jì)于2025年第四季度提交IND申請(qǐng)。
小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體）HDM2006片在美國(guó)IND申請(qǐng)于2025年1月獲得FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。此外，HDM2006片目前正在中國(guó)開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。
控股子公司道爾生物研發(fā)的靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶點(diǎn)抗體融合蛋白注射用DR30206，目前同靶點(diǎn)全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，已于2025年4月完成一線非小細(xì)胞肺癌的Ⅰb期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。此外，DR30206聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2025年4月獲得批準(zhǔn)，目前已啟動(dòng)DR30206聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究入組。
公司于中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化的靶向CD19的自體CART候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液于2025年8月收到補(bǔ)充資料通知書(shū)，目前正在準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)資料，有望于2026年Q1或之前獲批上市。
內(nèi)分泌領(lǐng)域
口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002（conveglipron），目前已完成體重管理適應(yīng)癥中國(guó)臨床Ⅲ期研究的全部受試者入組。此前，公司已發(fā)布的體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期研究結(jié)果顯示，HDM1002片在減輕體重和改善代謝方面展現(xiàn)出良好效果，且安全性和耐受性良好。HDM1002 200mg BID組、HDM1002 400mg QD組給藥12周后體重較基線變化百分比分別為-6.08%、-6.83%；敏感性分析結(jié)果顯示200mg BID、400mg QD給藥12周后體重較基線變化百分比分別為-7.01%、-8.46%，與主分析結(jié)果一致，且未達(dá)平臺(tái)期。此外，該產(chǎn)品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期臨床研究已完成首例受試者入組，另一項(xiàng)糖尿病適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究已獲CDE同意開(kāi)展。
GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類激動(dòng)劑HDM1005（poterepatide）注射液，目前正在開(kāi)展體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)，已于2025年4月完成Ⅱ期全部受試者入組，預(yù)計(jì)2025年Q4進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。此外，糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于2025年7月完成全部受試者入組。2025年上半年，HDM1005注射液新適應(yīng)癥IND申請(qǐng)先后獲得NMPA批準(zhǔn)，分別用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療。
控股子公司道爾生物研發(fā)的first-in-class候選產(chǎn)品FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624注射液，已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得揭盲后的陽(yáng)性頂線結(jié)果。此前，道爾生物于EASL Congress 2025大會(huì)上發(fā)布的DR10624治療肥胖合并高甘油三酯血癥的新西蘭Ⅰb/Ⅱa期臨床研究結(jié)果顯示，肝臟脂肪降低最高達(dá)89%。此外，合并肝纖維化高風(fēng)險(xiǎn)的代謝相關(guān)脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關(guān)脂肪變性肝病的Ⅱ期臨床研究，于2025年4月完成首例受試者入組。
HDM1010片（HDM1002固定比例復(fù)方口服制劑）2型糖尿病適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)已于2025年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動(dòng)臨床準(zhǔn)備工作。
司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已于2025年3月遞交并獲受理；體重管理適應(yīng)癥已于2025年2月完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)2025年Q4獲得頂線結(jié)果。
德谷胰島素注射液的上市申請(qǐng)已于2025年2月遞交并獲受理，已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，目前處在技術(shù)審評(píng)階段。
德谷門(mén)冬雙胰島素注射液已于2024年12月完成Ⅲ期臨床全部受試者入組，預(yù)計(jì)2025年9月獲得頂線結(jié)果。
自身免疫領(lǐng)域
公司與荃信生物合作的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)于2025年3月獲批。此外，用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)已于2025年2月獲得受理。
公司與荃信生物合作的創(chuàng)新藥HDM3016（QX005N）目前正在開(kāi)展結(jié)節(jié)性癢疹和特應(yīng)性皮炎2個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)Ⅲ期臨床，并于2025年3月完成結(jié)節(jié)性癢疹Ⅲ期研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)2025年Q4獲得頂線結(jié)果；特應(yīng)性皮炎Ⅲ期研究入組已接近尾聲。
公司與美國(guó)Arcutis公司合作的HDM3014（羅氟司特乳膏），用于治療斑塊狀銀屑病和特應(yīng)性皮炎兩個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)Ⅲ期臨床均已獲得積極頂線結(jié)果，計(jì)劃于2025年Q4遞交兩個(gè)適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)。
公司自主研發(fā)的改良型新藥蘆可替尼凝膠（HDM3010）治療結(jié)節(jié)性癢疹Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已完成受試者入組。此外，該產(chǎn)品正在開(kāi)展用于治療白癜風(fēng)的Ⅲ期臨床研究。
公司與MC2 Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的MC2-01乳膏，用于治療斑塊狀銀屑病的中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2025年7月獲得批準(zhǔn)。
公司自主研發(fā)的first-in-class雙特異性抗體候選藥物HDM3018注射液正在進(jìn)行IND開(kāi)發(fā)工作，預(yù)計(jì)2026年Q3前獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批件，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為炎癥性腸?。↖BD）、斑塊狀銀屑病（PsO）及銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。
公司自主研發(fā)的first-in-class雙特異性抗體候選藥物HDM4002注射液正在進(jìn)行IND開(kāi)發(fā)工作，預(yù)計(jì)2026年Q3前完成中國(guó)和美國(guó)IND申報(bào)，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為IGA腎病。
其他領(lǐng)域
創(chuàng)新三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備于2025年2月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，與之配合使用的瑞瑪比嗪（MB-102）注射液的上市許可申請(qǐng)于2024年1月獲得NMPA受理，預(yù)計(jì)2025年Q4獲批。此外，2025年1月，MediBeacon?TGFR（包括經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備、瑞瑪比嗪注射液）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
雷珠單抗注射液的上市申請(qǐng)已于2025年5月遞交并獲受理。
3、創(chuàng)新研發(fā)開(kāi)展的其他工作
構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)體系，釋放源頭創(chuàng)新動(dòng)能
圍繞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與國(guó)際化兩大戰(zhàn)略，公司實(shí)施的全新創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)制已展現(xiàn)出強(qiáng)大自主研發(fā)潛力。聚焦內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤領(lǐng)域，通過(guò)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)試點(diǎn)前沿靶標(biāo)，同時(shí)結(jié)合人工智能藥物設(shè)計(jì)（AIDD），加速差異化創(chuàng)新。2023年至今，已開(kāi)展超過(guò)20項(xiàng)早期探索性項(xiàng)目研究并陸續(xù)孵化出同類首創(chuàng)（FIC）或同類最佳（BIC）的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。
加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，助推臨床開(kāi)發(fā)
臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)以“效率優(yōu)先、質(zhì)量為本”為核心理念，構(gòu)建覆蓋臨床研究設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管理、生物統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)及藥物警戒的全周期創(chuàng)新體系，突破差異化創(chuàng)新瓶頸，努力實(shí)現(xiàn)臨床研發(fā)多元化創(chuàng)新的跨越發(fā)展。研發(fā)團(tuán)隊(duì)從臨床研究、運(yùn)營(yíng)、生物統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)、藥物警戒等多個(gè)維度主導(dǎo)和支持了超過(guò)40項(xiàng)臨床項(xiàng)目。
AI技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用
針對(duì)新藥研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、成功率低等核心挑戰(zhàn)，公司打造了集多項(xiàng)前沿技術(shù)于一體的人工智能藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。該平臺(tái)融合了靶點(diǎn)蛋白與藥物分子結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)、高通量虛擬篩選、AI驅(qū)動(dòng)的分子生成、分子對(duì)接、深度學(xué)習(xí)模型支持的結(jié)合力預(yù)測(cè)、自由能微擾（FEP）計(jì)算、ADMET屬性評(píng)估及藥代動(dòng)力學(xué)建模等關(guān)鍵模塊。平臺(tái)的核心創(chuàng)新在于實(shí)現(xiàn)了不同功能模塊間的深度耦合與動(dòng)態(tài)反饋機(jī)制，配合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的持續(xù)迭代優(yōu)化，構(gòu)建了“干-濕實(shí)驗(yàn)”閉環(huán)體系，顯著提升了預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性與成藥性評(píng)估效率。
目前，該平臺(tái)正不斷向新藥研發(fā)各個(gè)階段延伸，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物篩選，到臨床前評(píng)估和臨床開(kāi)發(fā)均有所覆蓋。AIDD團(tuán)隊(duì)以開(kāi)源工具Boltz-2、ProteinMPNN等為技術(shù)基礎(chǔ)，聚焦抗體、蛋白類藥物以及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等大分子藥物的智能設(shè)計(jì)與序列優(yōu)化，同時(shí)探索多模態(tài)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)與構(gòu)象采樣新方法。團(tuán)隊(duì)還計(jì)劃與高校及科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合研究，共建AI驅(qū)動(dòng)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)體系。在臨床前與臨床階段，多個(gè)大語(yǔ)言模型應(yīng)用也已實(shí)現(xiàn)落地應(yīng)用，有效提升了研發(fā)運(yùn)營(yíng)效率與數(shù)據(jù)處理質(zhì)量。公司正加速構(gòu)建一個(gè)貫穿靶點(diǎn)識(shí)別、藥物設(shè)計(jì)、臨床前評(píng)估與臨床開(kāi)發(fā)全流程的AI驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)體系，助力實(shí)現(xiàn)更高效、更智能、更低風(fēng)險(xiǎn)的藥物創(chuàng)新模式。
博士后科研工作站
公司全資子公司中美華東于2021年2月批準(zhǔn)設(shè)立浙江省博士后科研工作站，2022年9月備案為國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，工作站共招收博士后23人，其中在站14人、出站9人。公司博士后工作站在站博士后結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略和在研管線，致力于創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)前沿與轉(zhuǎn)化研究，并同浙江大學(xué)、中科院上海藥物研究所、浙江工業(yè)大學(xué)等高校流動(dòng)站聯(lián)合培養(yǎng)。
其他創(chuàng)新成果
1）專利申請(qǐng)
公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，注重藥品全生命周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和專利策略的制定，以提高產(chǎn)品綜合競(jìng)爭(zhēng)力。創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心成立5年來(lái)，累計(jì)提交各項(xiàng)創(chuàng)新藥專利120余項(xiàng)，累計(jì)專利授權(quán)數(shù)量15項(xiàng)；其中，2025年初至今，已取得國(guó)內(nèi)外授權(quán)專利5項(xiàng)，遞交19項(xiàng)PCT國(guó)家專利及諸多新技術(shù)主題優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)，其中多個(gè)重點(diǎn)國(guó)際專利進(jìn)入全球五十余個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行保護(hù)。
2）學(xué)術(shù)發(fā)表
2025年至今，在腫瘤、內(nèi)分泌/代謝、自免領(lǐng)域，創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)已于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表12篇海報(bào)或口頭報(bào)告：GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑HDM1005 Ⅰ期臨床研究結(jié)果受邀出席2025年ADA年會(huì)口頭報(bào)告；司美格魯肽Ⅲ期和HDM1002 Ⅰb期臨床研究結(jié)果受邀進(jìn)行2025年ADA年會(huì)POSTER交流；HDM2006、HDM2022、HDM2012、HDM2017、HDM2020臨床前研究結(jié)果均入選2025年AACR年會(huì)POSTER，同時(shí)ADC管線系列產(chǎn)品（含HDM2020，HDM2012和HDM2017）的臨床前研究結(jié)果也入選了2025 World ADC Asia年會(huì)口頭報(bào)告和Poster，pan-KRAS的抗腫瘤降解劑HDM2025的臨床前研究入選2025年ASCO大會(huì)POSTER；控股子公司道爾生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class）具有三重激動(dòng)活性，同時(shí)靶向FGFRIc/KlothoB（FGF21R）、GCG受體（GCGR）和GLP-1受體（GLP-1R）的Fc融合蛋白藥物DR10624的非臨床及臨床研究結(jié)果均入選2025年EASL大會(huì)墻報(bào)Poster，其中臨床研究結(jié)果入選大會(huì)Late-Breaker（最新突破研究）。
公司自主研發(fā)成果不斷獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可，2022年至今，累計(jì)37項(xiàng)創(chuàng)新研究成果發(fā)表于權(quán)威期刊及學(xué)術(shù)會(huì)議，充分驗(yàn)證了公司自主創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，也標(biāo)志著公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略取得系統(tǒng)性突破。
3）政府資助
截至目前，公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心共計(jì)獲批政府立項(xiàng)21項(xiàng)，資助認(rèn)定金額近7,000萬(wàn)元。公司于2024年獲“杭州市領(lǐng)軍型創(chuàng)新青年團(tuán)隊(duì)”，HMD1002項(xiàng)目臨床前研究獲“杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)”資助，HDM4002項(xiàng)目于2025年獲得“中美華東國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心能力建設(shè)”專項(xiàng)資助。此外，公司成功獲批2024年“全省代謝疾病新藥智創(chuàng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，2025年省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已正式開(kāi)始運(yùn)行。
二、國(guó)內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)及上市進(jìn)度
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